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「以案释法」之二——经营标签不符合规定的医疗器械案

简要描述:

  近日,南皮县市场监管局执法人员在日常监管中发现,某药店销售的“医用热敷贴”,标签上未标明生产日期...

  近日,南皮县市场监管局执法人员在日常监管中发现,某药店销售的“医用热敷贴”,标签上未标明生产日期与失效日期,为查明事实,对当事人的违法行为立案调查。经调查发现,该药店为连锁经营企业,拥有合法经营资质,涉案产品是由总公司统一配送,有进货记录并索要相关材料,但因进货查验不仔细未发现产品中存在生产日期与失效日期漏标现象。

  南皮县市场监管局对该药店销售标签不符合规定的医疗器械行为,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条及《医疗器械经营监督管理办法》第六十条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定责令其改正违法行为,并作出处10000元罚款的行政处罚。

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。该案涉案产品属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条规定都对医疗器械标签中应当标明生产日期,使用期限或者失效日期作了明确规定。《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定:“医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。”该药店做为医疗器械经营企业未严格执行医疗器械经营质量管理规范要求经营,造成不符合规定的产品流入市场,故市场监管部门对其违法行为给予行政处罚。

  市场监管部门在今后的工作中将加大对医疗器械经营和使用单位的监管力度和宣传力度,加强相关法律法规和业务知识的培训,从而更好地保证人民群众使用医疗器械的安全有效。

 


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